Eine Verlagerung hin zu Studienstandort-Management-Organisationen, Trends und Implikationen für Sponsoren

Von Matthew Wheeler, Geschäftsführer und Partner, LEK Consulting

Sponsoren klinischer Studien sind heute mit einer Reihe sich entwickelnder Dynamiken konfrontiert, die die Art und Weise, wie Studien durchgeführt werden, verändern. Zu den Makrotrends im gesamten Biopharmabereich gehören eine wachsende Pipeline und ein wachsendes Studienvolumen (besonders ausgeprägt in bestimmten Therapiebereichen und Modalitäten wie Onkologie und Spezialmedikamenten), immer komplexere Studiendesigns sowie sich weiterentwickelnde Landschaften von Studienstandorten und Pharmadienstleistern. Sponsoren müssen die Auswirkungen dieser Trends erkennen und berücksichtigen und ihre Organisationsstrategien entsprechend anpassen, um sich für den zukünftigen Erfolg zu positionieren.

Innerhalb der Studienstandortlandschaft besitzen aufstrebende Standortmanagementorganisationen (SMOs) mehrere kommerzielle Standorte für klinische Studien und bieten spezielle Standortverwaltungsdienste und einen einzigen Kontaktpunkt für Sponsoren, die Studien durchführen (siehe Abbildung 1). SMOs bieten Sponsoren eine Reihe von klinischen Mehrwertdiensten an, darunter:

Obwohl SMOs immer noch einen relativ kleinen Teil des gesamten Patientenaufkommens für klinische Studien an speziellen Standorten ausmachen (schätzungsweise 10–20 % im Jahr 2023), spielen sie eine wichtige Rolle in einer Landschaft, in der sich als SMOs eine Konsolidierung zu vollziehen beginnt, die oft von ihnen unterstützt wird Private Equity-Unternehmen streben eine weitere Expansion durch den Erwerb unabhängiger Standorte an. Im Gegenzug arbeiten Sponsoren zunehmend mit SMOs bei der Durchführung von Studien zusammen, da sie den Wert erkennen, den SMOs für Studien und den Erfolg der Organisation leisten können.

Diesem Trend zur Partnerschaft liegt die Tatsache zugrunde, dass Sponsoren immer teurere und komplexere klinische Studien mit immer komplizierteren Therapien und Nischenpatientengruppen konzipieren, was das Wertversprechen von SMO grundlegend verbessert hat. Durch zentralisierte und standardisierte Funktionen können SMOs schnellere Studienstartzeiten und eine effektive Patientenrekrutierung und -bindung ermöglichen, sicherstellen, dass Zeitpläne und Datenauslesetermine eingehalten werden, und die Gesamtkosten senken.

Insgesamt wirft die Entscheidung eines Sponsors, mit einer SMO zusammenzuarbeiten und diese für die Testdurchführung auszuwählen, neue Fragen auf, die die Sponsoren berücksichtigen müssen. Sponsoren können sich jedoch auf die neue Normalität von morgen vorbereiten, indem sie wichtige Trends im Zusammenhang mit SMOs und deren Auswirkungen auf die Durchführung von Sponsortests verstehen und diese in die künftige Organisationsstrategie einbeziehen.

In diesem Artikel diskutieren wir die wichtigsten Trends, die die SMO-Landschaft und das Wertversprechen prägen, welche Auswirkungen diese Trends auf Studiensponsoren haben und wie Sponsoren sich an diese sich verändernden Bedingungen anpassen können.

Abbildung 1: Potenzielle Stakeholder für Sponsoren klinischer Studien

Laut Daten aus dem Jahr 2022 der ersten Clinical and eClinical Pharma Services Survey1 des globalen Strategieberatungsunternehmens LEK Consulting haben Biopharma-Sponsoren und CROs seit 2021 die Nutzung von SMOs in allen Phasen, insbesondere aber in Studien im späteren Stadium, erhöht. Insgesamt erwarten 31 % der Umfrageteilnehmer, dass sie SMOs „häufig“ oder „regelmäßig“ für Phase-3-Studien im Jahr 2023 nutzen werden, doppelt so viel wie nur 15 % im Jahr 2021. Ein ähnlicher Anstieg um das Doppelte wurde für Phase-2-Studien erwartet, von 10 % auf 22 % (siehe Abbildung 2).

Neben der zunehmenden Gesamtnutzung ist ein wichtiger Trend aus diesen Daten die gestiegene Erwartung der Sponsoren, SMOs für Studien im späteren Stadium zu nutzen. Insgesamt 20 % bzw. 31 % der Befragten gehen davon aus, SMOs „häufig“ oder „regelmäßig“ für Phase-2- bzw. Phase-3-Studien zu verwenden, verglichen mit nur 17 % für Phase 1. Mit der Weiterentwicklung der Studien zu späteren Studienstadien werden Protokolle erstellt erfordern im Allgemeinen höhere Patientenzahlen, mehr Standorte und eine komplexere Datenerfassung und Berichterstattung sowohl für Sicherheits- als auch für Wirksamkeitsendpunkte. Darüber hinaus ist es wahrscheinlicher, dass Studien im späteren Stadium an verschiedenen geografischen Standorten mit unterschiedlicher Regulierungsdynamik durchgeführt werden. Zusammengenommen haben diese Faktoren gemeinsame Problempunkte bei Studien eingeführt oder hervorgehoben, die skalierte SMOs angehen möchten, und arbeiten daran, das potenzielle SMO-Wertversprechen zu verstärken.

Abbildung 2: Aktuelle und erwartete SMO-Nutzung des Sponsors über die Entwicklungsphasen hinweg

Angesichts der Tatsache, dass Sponsoren damit rechnen, dass die SMO-Nutzung in Zukunft zunehmen wird, insbesondere bei Studien in späteren Phasen, ist es unerlässlich, dass Sponsoren damit beginnen, ein organisatorisches Bewusstsein zu entwickeln und darüber nachzudenken, wie sich dies auf die Strategie auswirkt. Breitere klinische Studientrends (z. B. wachsende Pipeline für fortgeschrittene Modalitäten, die komplexe Studienprotokolle erfordern, Zunahme personalisierter Medikamente, die auf Nischenpatientenpopulationen abzielen und Herausforderungen bei der effektiven Rekrutierung/Bindung mit sich bringen usw.) können dazu beitragen, das Wertversprechen und die Nutzung von SMO für einzigartige Studien weiter voranzutreiben Anwendungsfälle. Biopharma-Sponsoren können sich am besten auf die neue Normalität von morgen vorbereiten, indem sie eine ganzheitliche Strategie rund um die drei wichtigsten Auswirkungen einer zunehmenden SMO-Präsenz verstehen und entwickeln (siehe Abbildung 3):

Abbildung 3: SMO-Implikationen für Sponsoren

Sponsoren sollten sich zunächst darüber im Klaren sein, dass sich die Beziehung zu einem skalierten, zentralen SMO bei der Durchführung klinischer Studien grundlegend von der Beziehung zu einzelnen Standorten unterscheiden kann. Die Anlaufstellen können unterschiedlich sein, es wird mehr Koordination zwischen den Standorten erforderlich sein usw. Daher ist es für Sponsoren von entscheidender Bedeutung, die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten und zentralen Richtlinien/Prozesse einer SMO für die Studienaufsicht zu verstehen. Sponsoren müssen sicherstellen, dass die „richtigen Leute“ für wichtige Aktualisierungen und Diskussionen im gesamten Lebenszyklus der Studie im Raum sind und dass der SMO wichtige Botschaften effektiv an einzelne Standorte weitergeben und Aktivitäten über Ebenen hinweg koordinieren (und auch Botschaften auf Standortebene zurückkommunizieren kann). an das Zentrum zur Verteilung an andere Versuchsstandorte).

Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich der Schwerpunkt in den Beziehungen zwischen Standorten und Sponsoren verändert, da SMOs an Größe und kritischer Masse gewinnen. Historisch gesehen hatten Sponsoren mit einem Site-Universum zu tun, das stark fragmentiert und uneinheitlich war. Während SMOs skalieren und die Konsolidierung vorantreiben, entwickelt sich diese Dynamik weiter und die Auswirkungen auf die Interaktionen zwischen Standorten und Sponsoren können sich ebenfalls weiterentwickeln.

Während erwartet wird, dass SMOs künftig eine größere Rolle in der Landschaft klinischer Studien spielen werden, haben Sponsoren weiterhin die Flexibilität, mit großen Partnern statt mit einzelnen Standorten zusammenzuarbeiten. Das Verständnis der Vorteile, die ein SMO mit sich bringt – und wann diese am relevantesten sind – kann Sponsoren dabei helfen, besser zu entscheiden, wann sie proaktiv die Unterstützung eines SMO in Anspruch nehmen.

Wie bereits gezeigt, gehen Sponsoren davon aus, in späteren Phasen klinischer Studien häufiger mit SMOs zusammenzuarbeiten, wobei die Größe es SMOs ermöglichen kann, häufig auftretende Schwachstellen anzugehen (z. B. schwierigere Patientenrekrutierung und -bindung, Sicherstellung betrieblicher Konsistenz/Management über ein breites Spektrum von Regionen hinweg). mit unterschiedlichen Regulierungslandschaften, komplexer Datenerfassung und Berichterstattung usw.).

Bei der weiteren Untersuchung des SMO-Wertversprechens ergab die LEK-Umfrage, dass Sponsoren SMO-Partnerschaften bei der Bewältigung mehrerer gemeinsamer Herausforderungen schätzen, die häufig erst in der Spätphase von Studien ihren Höhepunkt erreichen. Konkret sehen die Befragten den größten potenziellen Mehrwert von SMO in Phase 3 darin (siehe Abbildung 4):

Für Versuche, bei denen Betrieb und Erfolg von einem engen Entwicklungszeitplan oder einer starken Koordinierung der Aktivitäten in verschiedenen Regionen abhängen, kann die Partnerschaft mit einem SMO eine attraktive Option sein, und Sponsoren sollten dies proaktiv in Betracht ziehen. Diese Vorteile können beispielsweise bei Versuchen, die insgesamt weniger Standorte auf einer kleineren regionalen Fläche erfordern, geringer ausfallen.

Abbildung 4: SMO-Wertversprechen an Sponsoren in Phase-3-Studien

Sponsoren sollten interne Arbeitsabläufe überprüfen, bevor sie eine SMO-Partnerschaft eingehen

Sponsoren sind sich darüber im Klaren, dass SMOs künftig wahrscheinlich eine größere Rolle in der Studienlandschaft spielen werden, und sollten ihre aktuellen internen Arbeitsabläufe und Standortidentifizierungsprozesse überprüfen. Heutzutage basieren die meisten Aktivitäten zur Standortidentifizierung und -gründung auf standortspezifischen Arbeitsabläufen. Da SMOs eine stärker zentralisierte Identifizierung, Vertragsabwicklung und Inbetriebnahme ermöglichen, müssen die Arbeitsabläufe im klinischen Betrieb angepasst werden, um diesem neuen Modell besser gerecht zu werden. Viele der wichtigsten Schwachstellen im Zusammenhang mit klinischen Abläufen (z. B. Standortidentifizierung, Vertragsvergabe und Budgetierung, Studienbeginn und -schulung, Koordinierung der Patientenrekrutierung, Zahlungen und Erstattungen) werden künftig geänderte Prozessabläufe erfordern. Dies bietet die Möglichkeit, reibungslosere und effizientere Abläufe zu schaffen – wenn proaktiv damit umgegangen wird; andernfalls könnte dies die Komplexität bereits problematischer betrieblicher Schritte erhöhen.

Da die Komplexität der Arzneimittelentwicklung und der Studiendurchführung immer weiter zunimmt, ist der Mehrwert, der durch leistungsstarke Standorte (sowohl operativ als auch wissenschaftlich) geschaffen wird, ausgeprägter als je zuvor.

Jetzt ist es für Sponsoren an der Zeit, ein organisatorisches Bewusstsein für SMOs und ihr Wertversprechen zu entwickeln und darüber nachzudenken, wie sie sich anpassen und in einer sich entwickelnden Landschaft klinischer Studien, in der skalierte SMOs voraussichtlich eine zunehmende Rolle spielen werden, erfolgreich sein können. Sponsoren tun gut daran, zunächst genau im Auge zu behalten, wie sich die in diesem Artikel besprochenen Trends kurzfristig entwickeln – ob und wie schnell SMOs einen größeren Prozentsatz des Studienvolumens erobern und ob sie eine Erfolgsbilanz bei der Erzielung des hypothetischen Werts vorweisen können Angebot durch ihre Größe und zentralisierte Abläufe. Über Sensibilisierung und Überwachung hinaus sollten Sponsoren darüber nachdenken, wie sie SMO-Beziehungen für ihre individuellen Bedürfnisse nutzen wollen und welche internen Investitionen/Fähigkeiten bei der Zusammenarbeit mit ihnen berücksichtigt werden sollten. Wenn diese Trends wie erwartet eintreten, sind Sponsoren, die sich proaktiv auf die Zusammenarbeit mit SMOs vorbereitet und deren Erfolg ermöglicht haben, wiederum gut für zukünftige Studien- und Organisationserfolge aufgestellt.

Weitere Informationen von LEK Consulting zur Standortlandschaft finden Sie in unserem Whitepaper: „Exploring the Risks and Opportunities into Clinical Site Management“.

Über den Autor:

Matt Wheeler ist Geschäftsführer und Partner im Bostoner Büro von LEK Consulting und führend in der Pharmadienstleistungspraxis. Matt kam 2010 zu LEK und berät Kunden zu einer Reihe von Themen, darunter Wachstumsstrategien für Unternehmen und Geschäftseinheiten, Plattform- und Portfolioentwicklung, Priorisierung und Eintritt in neue Märkte sowie strategische Fusionen und Übernahmen. Im Bereich der pharmazeutischen Dienstleistungen verfügt Matt über besonderes Fachwissen und umfassende Erfahrung in den Bereichen klinische Studiendienstleistungen, eClinical-Tools und kommerzielle Dienstleistungen. Matt besitzt einen MBA mit Auszeichnung von der Tuck School of Business am Dartmouth College, wo er zum Edward Tuck Scholar gewählt wurde. Sie können sich mit Matt auf LinkedIn verbinden.

Danksagungen:

Der Autor möchte den LEK Consulting-Kollegen Arturo Garza-Gongora, Lee Miller und Jenny Hammer für ihre Unterstützung bei der Entwicklung dieses Artikels danken.

Verweise:

1. Die LEK Consulting 2022 Clinical and eClinical Pharma Services Survey umfasst Befragte, die in den USA, Kanada, Großbritannien und der EU4 beschäftigt sind

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